Holger Junge schrieb am: 15.08.2002 19:26

gebrauchte CPAP-Geräte

Hallo, anbei erhaltet ihr den Schriftverkehr zum Thema gebrauchte nCPAP-Geräte. Wie aus dem Brief der BEK eindeutig hervorgeht, ist der Fachhändler für das Sterilisieren der Geräte verantwortlich. Dieser bestätigt aber, das es eigentlich nicht möglich ist. Der Schriftverkehr ist mein persönlicher Vorgang. Ich habe aber Namen und Anschriften , bzw. Details entfernt bzw. durch neutrale Begriffe ersetzt, daher ist der einzelne Satz möglicherweise verstümmelt. Aber inhaltlich nachvollziehbar. Setzt gedanklich einfach einen Namen für NN oder XX ein, dann stimmt wieder alles. Ich bitte um Verständnis, wenn ich keine Namen nenne, aber ich kann ja nicht garantieren, das dieser Schriftverkehr in falsche Hände gerät und dann ist das Geschrei groß. Wer zu diesem Thema etwas zu sagen hat, ist hiermit aufgefordert „seinen Senf“ dazu zu geben. Ich wünsche mir eine rege Diskussion über unsere gemeinsame Mailinglste. Holger Junge SAS-Köln Anlagen: 1. Brief an den Fachhändler Lieferung Somnocomfort Auftrags-Nr. xxxx vom .7.02 Sehr geehrte Frau NN, mit Lieferschein # xxxxx händigte mir Ihr Techniker Herr NN ein CPAP Somnocomfort mit Zubehör aus. Ich habe mich dann am Freitagabend mit der Bedienungsanleitung vertraut gemacht. Dabei habe ich auch die Funktion „Betriebsstunden“ abgerufen. Zu meiner großen Überraschung musste ich feststellen, dass das Gerät bereits 343,8 Betriebsstunden gelaufen ist. Meine erste Vermutung, dass es sich möglicherweise um Testläufe handeln könnte, haben sich nicht bestätigt, denn das Gerät ist in den Monaten März / April 2002 mit regulären Stunden gelaufen. Ich gehe davon aus, dass das Gerät bereits benutzt ist. Das deckt sich insoweit, weil auch der Feinfilter bereits aus der Verpackung fehlte. Wurde das Gerät im Lager verwechselt oder haben Sie mir bewusst ein bereits benutztes Gerät ausgehändigt. Für den Fall das Sie mir das Gerät bewusst als bereits gebrauchtes aus Ihrem Fundus ausgeliefert haben, bitte ich um eine schriftliche Bestätigung, dass das Gerät bei der Übergabe an mich, frei von sämtlichen Bakterien, oder anderen meiner Gesundheit schadenden oder ansteckenden Bestandteilen ist, die von der Nutzung durch andere Personen entstanden sein könnten. Ich hätte wenigstens erwartet, dass der Patient vorher von Ihnen informiert wird, wenn er ein gebrauchtes Gerät erhält. Ich bin mit dieser, Ihrer Verfahrensweise überhaupt nicht einverstanden, zumal auf dem Treffen bei Weimann im April dieses Jahr, wir festgestellt haben, dass die Krankenkassen aus Kostengründen auch schon mal gebrauchte Geräte dem Patienten ausgehändigt werden. Der Rat der Geschäftsleitung Weimann war, dann mindestens auf eine Bescheinigung über den hygienisch einwandfreien Zustand zu pochen, den die Krankenkassen nicht geben können. Ich bin auf Ihre Antwort gespannt. Mit freundlichem Gruß 2. Antwort des Fachhändlers telefonisch Wir sind von den Krankenkassen zu diesem Verfahren gezwungen. Eine 100 %-ige Garantie, dass die Geräte keimfrei, bzw. nicht kontaminiert sind, kann man nicht geben, weil der Motor durch die strömende Luft auch gekühlt wird. Der Motor ist aber nicht zu desinfizieren. Wenden Sie sich an Ihre Krankenkasse, wir handeln nur vertragsgemäß gegenüber der BEK. 3. Brief an die Krankenkasse Sehr geehrter Herr NN, am xx.2002 erhielt ich von Name des Fachhändler-NN ein "neues" nCPAP﷓Gerät, weil mein altes Gerät nach jahrelanger Benutzung verschlissen war. Ich habe mich dann mit der Bedienung des Gerätes vertraut gemacht, dabei habe ich die Funktion Betriebsstundenzähler ausprobiert und festgestellt, dass das Gerät schon 343,8 Stunden Laufzeit hatte, die Auswertung der einzelnen Tage ergab das Bild einer Nutzung durch einen anderen Patienten. Ich habe mich sofort mit Name des Fachhändler-NN in Verbindung gesetzt um zu klären, ob mir versehentlich ein gebrauchtes Gerät ausgehändigt wurde. Name des Fachhändler-NN klärte mich insoweit auf, dass das Gerät schon von anderen Patienten genutzt wurde und das es sich um ein Gerät aus dem „Fallpauschalen Pool der BEK“ handelt, der auf einen Vertrag mit der BEK beruht. Name des Fachhändler-NN ist verpflichtet, die Patienten aus diesem Pool auszustatten. Meine Anfragen bei Name des Fachhändler-NN, dem Hersteller, der Selbsthilfe, dem Arzt des Schlaflabors und vielen anderen Stellen, ob garantiert sei, dass das Gerät keine gesundheitsschädlichen Keime mehr haben, wurde mir übereinstimmend erklärt, dass CPAP﷓Geräte bauartbestimmt nicht sterilisiert werden können und somit nicht garantiert werden kann das sich keine gesundheitsschädigenden Keime im Gerät befinden. Ich möchte hiermit vorsorglich anmelden, dass ich im Falle einer Erkrankung, die aus diesem Sachverhalt resultiert, die BEK die Verantwortung dafür zu tragen hat. Ich bin als OSAS﷓Patient auf das CPAP﷓Gerät angewiesen. Als Mitglied der Versichertengemeinschaft bin ich sehr damit einverstanden, dass die BEK mit ihren Mitteln wirtschaftlich und zweckmäßig umgeht. Das darf aber nicht soweit gehen, das man sich als Krankenkasse über die Gesundheit seiner anvertrauten Mitglieder hinwegsetzt, indem man kontaminierte Geräte per Anweisung aushändigen lässt. Wem meine Recherchen richtig sind, erhalten i.d.R. Patienten, die eine hohe Therapiecornpliance haben, grundsätzlich Poolgeräte und werden damit einem erhöhten Gesundheitsrisiko ausgesetzt. Neue Patienten die ihre Therapie abbrechen, erhalte i.d.R. neue Geräte im Schlaflabor. Das ist doch verkehrte Weit. Warum wird der Patient, der seine Therapie abbricht, nicht für die Folgen verantwortlich gemacht? Warum erhält der therapietreue Patient kein fabrikneues Gerät? Wenn das alles so zutrifft, halte ich das Verhalten der BEK für skandalös. Bevor Sie ein solches Poolverfahren einsetzen, sollten Sie die Bedingungen auch dafür schaffen, d.h. dafür Sorge tragen, dass die Geräte, wie z.B. jedes andere OP﷓Gerät keimfrei gemacht werden kann. Ich ekele mich jeden Abend, wenn ich die Maske aufsetze und denke dass die Turbine mir mit der Luft auch die Keime in die Lunge bläst. Was für mich auch unbegreiflich ist, warum so ein Deal zwischen Krankenkasse und Vertreiber der Geräte gemacht wird, ohne den Patienten mit in dieses Rechtsverhältnis einzubeziehen. Ich habe überhaupt keine Wahl, entweder ich nehme das gebrauchte Gerät oder ich lasse es sein. Es wurden mir nicht einmal Alternativen angeboten! Ich bin gespannt von Ihnen zu hören, in der Hoffnung dass es sich nur um ein Missverständnis handelte und die Name des Fachhändler-NN mir ein fabrikneues Gerät aushändigen sollte. Mit freundlichem Gruß 4. Antwort von der BEK CPAP-Therapie Sehr geehrter Herr NN, wie Sie selbst feststellen, sind wir gegenüber der Versichertengemeinschaft gehalten, mit den Mitgliedsbeiträgen wirtschaftlich und zweckmäßig umzugehen. U.a. wurde dazu vor Jahren das Dienstleistungskonzept mit Fallpauschalen entwickelt und umgesetzt. Sinn und Zweck des Dienstleistungskonzeptes ist die Zahlung einer Pauschale für einen vertraglich festgelegten Zeitraum in dem der Leistungserbringer sämtliche Verpflichtungen, wie Geräteauslieferung, Beratung, Versorgung mit Verbrauchsmaterial, Durchführung von Wartungen und Reparaturen, zu erbringen hat. Eigentümer ist nicht mehr die BARMER, wie in der Vergangenheit, sondern der Leistungserbringer. Keinesfalls trifft es zu, dass wir den Leistungserbringer verpflichten oder anweisen, welche Geräte für weiche Versicherte einzusetzen sind. Wie zuvor ausgeführt, ist der Leistungserbringer Eigentümer der Hilfsmittel und es obliegt ihm selbst, wie und welche Geräte er einsetzt. Sind Geräte auf Lager, wird er sicherlich bemüht sein, diese auch kurzfristig zum Wiedereinsatz zu bringen. Hieran können wir ihn nicht hindern oder veranlassen, nur Neugeräte zum Einsatz zu bringen. Allerdings unterliegt der Wiedereinsatz medizintechnischer Geräte sehr strengen gesetzlichen Regelungen. Wir verweisen hierzu allgemein auf das Medizinproduktgesetz (MPG). Erst kürzlich erschien ein ausführlicher Artikel über das Thema Aufbereitung von Hilfsmitteln" in einer Fachzeitschrift. Diesen möchten wir Ihnen nicht vorenthalten und fügen ihn als Anlage bei. Die CPAP-Geräte der Firma Weinmann sind seitens des Herstellers für den Wiedereinsatz vorgesehen. Dies können Sie auch der Bedienungsanleitung unter Ziffer 5.4 "Patientenwechsel" entnehmen. Nach Aussagen der Firma NN, als autorisierter Fachhändler der Firma Weinmann, werden CPAP﷓Geräte, die schon im Gebrauch waren, für andere Patienten wie folgt hygienisch aufbereitet: • Schlauch- und Maskensysteme werden entsorgt und durch Neuteile ersetzt. • Das Geräteinnengehäuse und Filtergehäuse werden ausgesaugt, extreme Schmutzstellen werden gereinigt mit Hilfe einer Sprühdesinfektion (Mikrozid Liquid). Der Druckmessstutzen wird ausgeblasen. • Grob- und Feinstaubfilter werden getauscht; Filterfachdeckel und Verbindungsschlauch erhalten eine Tauchdesinfektion (Gigasept FF). • Box und Gebläse werden ausgesaugt und mit "Mikrozid Liquid" desinfiziert. Ausgetauscht werden Labyrinthen, Motorrahmen, Boxdämpfungseinsatz und Deckel﷓Dämpfungseinsatz. • Außengehäuse und Netzleitungen werden mit "Terralin" wischdesinfiziert. Diese Vorgaben entsprechen den Hygienevorschriften der Firma Weinmann und sind auch bei Ihrem Gerät angewandt worden. Leider können wir Ihre Bedenken mit diesen Zeilen letztendlich nicht ausräumen. Inwieweit der Wiedereinsatz von CPAP-Geräten als Risikofaktor zu werten ist, gehen die Meinungen auseinander. Bis heute gibt es keine seriöse Studie eines Hygiene-Instituts, die aussagekräftig wäre. Allerdings gaben einige Studien (Auftraggeber waren Hersteller und Fachhändler) keinen Anlass zur Besorgnis. Die CPAP-Therapie wird seit ca. 20 Jahren in Deutschland durchgeführt. Bis heute sind keine Fälle bekannt, in denen es zu Erkrankungen durch Kontaminierung des Gerätes kam. Abgesehen davon werden Geräte, bei denen eine Kontaminierung aufgrund des Krankheitsbildes des Patienten vermutet werden kann, bei Rückgabe umgehend entsorgt und nicht dem Wiedereinsatz zugeführt. Abschließend möchten wir noch darauf hinweisen, dass auch in den Schlaflaboren laufend Geräte an Patienten zur Therapienutzung gegeben werden, die vorher schon benutzt waren, insbesondere dann, wenn der Patient bei Beendigung des Krankenhausaufenthaltes sich entschließt, die Therapie nicht zu nutzen. Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass die CPAP-Geräte nach einmaligem Gebrauch nicht entsorgt, sondern im Wiedereinsatzverfahren erneut genutzt werden. Sollten Sie noch weitere Fragen haben oder Informationen wünschen, können Sie mich auch telefonisch erreichen. Gerne würde ich Ihnen Ihre Fragen beantworten. Mit freundlichen Grüßen 5. Aufsatz von Klaus Wiedenbeck (Sachverständiger) in der MTD Noch zu wenig beachtet wurde von der Hilfsmittel-Branche, dass es gesetzliche Neuerungen und neue Richtlinien gibt die einen starken Einfluss auf die Wiederaufbereitung und den Wiedereinsatz von Hilfsmitteln haben werden. Zu nennen sind primär die neue Richtlinie des Robert-Koch-Instituts, das 2. MPG-Anderungsgesetz und die noch ausstehende Novellierung der Betreiberverordnung. Der Autor, der selbst in den relevanten Gremien mitarbeitet bringt einen Überblick über die künftigen Anforderungen für Hersteller, Leistungserbringer und Krankenkassen. Was ist neu? Seit dem 1. November 2001 sind die Empfehlungen zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten mit dem Medizinproduktegesetz harmonisiert. Mit der Veröffentlichung im Bundesgesundheitsblatt 44.2001; 1115﷓1126 sind diese Empfehlungen offizieller Stand der Technik. Über die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes wird diese Empfehlung für den Wiedereinsatz von Medizinprodukten eine vorgeschriebene (Muss) Verfahrensanweisung im Sinne der MPG-Medizinproduktebetreiberverordnung . Orthopädische Hilfsmittel (Medizinprodukte) dürfen im gebrauchten Zustand nur dann wieder eingesetzt werden, wenn sie dafür vorgesehen und konstruiert sind und der Hersteller dieses in der Zweckbestimmung (Gebrauchsanweisung) ausdrücklich freigibt In dem durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren muss die Einmal﷓ oder Wiederverwendung festgelegt und die Sicherheit bei einer Wiederverwendung durch eine Risikobewertung belegt werden. Die Herstellerpflicht umfasst die Erstellung eines Hygieneplanes für das jeweilige wiedereinsetzbare Medizinprodukt durch einen Hygienebeauftragten. Dieser Hygieneplan ist Bestandteil der Gebrauchsanweisung. Durch das MPG sind die Hersteller zur Marktbeobachtung verpflichtet. Wenn sie erkennen können, dass die von ihnen hergestellten Medizinprodukte nicht der Zweckbestimmung entsprechend eingesetzt werden, müssen die Hersteller zeitnah geeignete Maßnahmen ergreifen, um diese Zweckentfremdung abzustellen, damit eine Gefährdung von Patienten, Anwendern oder Dritten ausgeschlossen werden kann. Die Hygieneanforderungen vom November 2001 werden den Wiedereinsatz des gebrauchten Medizinproduktes "Hilfsmittel" vollkommen umstrukturieren. Obwohl eigentlich schon lange durch das MPG und noch länger vom Bundesgesundheitsamt gefordert und beschrieben, werden die Hygieneanforderungen das erste Mal komplex erfasst und unter Einbeziehung des MPG ausführlich zur Anwendung für alle Medizinprodukte beschrieben. Bei dem Wiedereinsatz gebrauchter Medizinprodukte durch die Betreiber haben diese für Sicherheit und ausreichenden Schutz vor gesundheitlichen Schäden für Patienten, Anwender oder Dritte zu sorgen. Für die Durchführung der validierten Aufbereitung, die technisch funktionelle Sicherheit, die kontinuierliche Gewährleistung der Qualität und die gelenkte Dokumentation ist also der Betreiber verantwortlich. Die Angaben des Herstellers (Hygieneplan) sind zu beachten. Aspekte der neuen Verfahrensweisen Die häusliche Hilfsmittelversorgung ist auch nach Auffassung des RobertKoch﷓Instituts bezüglich der Hygieneanforderungen der klinischen/stationären Hilfsmittelversorgung gleichzusetzen. Die folgende Zusammenfassung soll Gesprächsgrundlage zur Erstellung einer Verfahrensanweisung für die Ausführung und Handhabung sein. Der Grad einer Infektionsgefahr, die vom gebrauchten Medizinprodukt ausgeht (mikrobielle Kontamination), oder die Infektionsanfälligkeit des nächsten Patienten (z. B. Immunschwäche) bestimmen maßgeblich die Art des durchzuführenden Desinfektionsverfahrens. Bei einem gebrauchten Hilfsmittel ist immer die maximale biologische Kontaminierung anzunehmen und der nächste Patient entsprechend zu schützen (worst case). Die Verkehrsfähigkeit eines wiederverwendbaren Medizinproduktes schließt ein, dass der Hersteller Angaben zur Aufbereitung einschließlich Reinigung, Desinfektion, Spülung, Trocknung, Sterilisation, zum Transport sowie zur sachgerechten Lagerung zur Verfügung stellen muss. Basis der vom Hersteller bestimmten Auswahl der anzuwendenden Hygienepläne ist die Risikobewertung im Einzelfall. Bei der somit festgestellten erforderlichen Einstufung der durchzuführenden Risikobewertung und Auswahl der Aufbereitungsverfahren müssen die konstruktiven, materialtechnischen und funktionellen Eigenschaften des Medizinproduktes "Hilfsmittel" beachtet werden. Außerdem sind die Angaben des Herstellers (s. auch DIN EN ISO 17664) und die Art der vorangegangenen und der nachfolgenden Anwendung des Medizinproduktes zu berücksichtigen, da diese Umstände die Wirksamkeit und Eignung der Verfahren beeinflussen können. Dabei kann im Vorfeld schon festgelegt werden, dass nicht sterile oder nicht invasive Hilfsmittel generell als "unkritisch" einzustufen sind. Überlegungen zu Menge und Art der an dem angewendeten Medizinprodukt zu erwartenden Krankheitserreger und deren Resistenz gegenüber den zur Anwendung kommenden Aufbereitungsverfahren sind für die Beachtung der Wirkungsgrenzen der zum Einsatz vorgesehenen Verfahren entscheidend. Entsprechend sind auch die einschlägigen Arbeits﷓ und Umweltschutzbestimmungen zu beachten. Zur Desinfektion der Medizinprodukte sind nur geeignete und zugelassene Mittel und Verfahren nach der Desinfektionsmittelliste (Robert﷓Koch﷓Liste) des Bundesgesundheitsamtes zu verwenden. Sofern die Teile nicht an Ort und Stelle desinfiziert werden, sind sie in geschlossenen Behältnissen (Plastikfolienabdeckung bei unkritischen, Vakuum Verpackung bei kritischen Medizinprodukten) zur Desinfektionsanlage zu bringen. Eine Prüfung des Medizinproduktes auf technische Mängel darf erst nach der Desinfektion vorgenommen werden. Transportfahrzeuge dürfen nur "reine" oder "schmutzige" Medizinprodukte transportieren. Eine Kreuzkontamination muss ausgeschlossen sein! Das Fahrzeug muss bei "schmutziger" Ladung gekennzeichnet sein, dass es "biologisch kontaminierte Fracht" enthält! Die kontinuierliche Gewährleistung der Qualität der zur Aufbereitung erforderlichen Sachkenntnis soll durch ein Qualitätsmanagementsystem unter Beachtung der vorliegenden Empfehlung sichergestellt werden. Die gemäß der Einstufung der Medizinprodukte durchzuführenden Aufbereitungsverfahren sind in ihren Einzelschritten unter Angabe der jeweils notwendigen Prüfungen in Standardarbeits﷓ und Betriebsanweisungen festzulegen (QM). Geeignete Hygienepläne müssen von einem durch den Hersteller benannten Hygienebeauftragten entwickelt, im Konformitätsbewertungsverfahren einbezogen und in der Gebrauchsanweisung benannt werden. Die Durchführung der validierten Hygieneverfahren darf nur durch vom Gesundheitsamt ermächtigte Betriebe, die über ein zertifiziertes Qualitätsmanagement (Hygieneplan) verfügen sollten, erfolgen. Wer also als Leistungserbringer am Wiedereinsatz von Hilfsmitteln in Zukunft teilhaben will, muss bauliche und technische Voraussetzungen schaffen und in der Hygiene geschultes Personal nachweisen können. Für die Durchführung der verschiedenen validierten Hygieneverfahren muss von einem Hygienebeauftragten ein betrieblicher Hygieneplan erstellt werden. Wegen der bei Vorkommnissen zu erwartenden haftungsrechtlichen Brisanz ist davon auszugehen, dass die Kostenträger zum eigenen Schutz sowie zum Schutz ihrer Versicherten und um ihrer Überwachungspflicht nachzukommen von den Betreibern der Hilfsmittel den Nachweis eines von einer Benannten Stelle einzeln zertifizierten Qualitätsinanagements verlangen werden. Unter dem Gesichtspunkt der zu erwartenden Kosten für die Hygieneverfahren bei der Aufbereitung von Hilfsmitteln für den Wiedereinsatz sowie des Aufwandes für Umwelt﷓ und Arbeitsschutz muss das bisher praktizierte Wiedereinsatzsystem von Hilfsmitteln bezüglich der Wirtschaftlichkeit und der Höhe der Leistungserstattung durch die Krankenkassen, die diesen Mehraufwand zu bezahlen haben, vollkommen neu überdacht werden. Es ist zweckmäßig, bereits vor der Anschaffung eines Medizinproduktes Durchführbarkeit und Aufwand der Aufbereitung zu überdenken und die Hersteller, Kostenträger, Anwender sowie die für die Aufbereitung Zuständigen in die Entscheidung über die Beschaffung des Medizinproduktes sowie die erforderlichen Mittel und Geräte für die Aufbereitung (Verfahren, Reinigungs﷓, Desinfektions-, Pflegemittel etc.) einzubeziehen. Grundsätzlich sollte geprüft werden, ob aus wirtschaftlichen Gründen bei einigen Hilfsmitteln zukünftig ein Wechsel vom Wiedereinsatz zur Einmalverwendung erfolgen sollte.